Tecentriq SC (atezolizumab)

PIERWSZA I JEDYNA ZAREJESTROWANA W UE IMMUNOTERAPIA NOWOTWORÓW Z ZASTOSOWANIEM INHIBITORÓW PD-(L)1 W POSTACI DO PODAWANIA PODSKÓRNEGO^1,2

Clinical use:

The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.

In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.

Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.

Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.

Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.

Contraindications:

Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant

Breastfeeding female patients

Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program

Children and adolescents aged less than 18 years of age

Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation

Most serious warnings and precautions:

Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.

Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.

Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.

Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.

Other relevant warnings and precautions:

Effects on post-natal development

Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation

Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE

Cardiovascular-related events

Decreased appetite, decreased weight and dehydration

Electrolyte abnormalities

Hepatotoxicity

Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease

Gastrointestinal-related events

Anaemia and lymphopenia

Grade 1 hypersensitivity

Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported

Syncope, dysgeusia and ageusia

Psychiatric disorders

Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE

Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients

Blood work monitoring

For more information:

Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.

The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.

TECENTRIQ zapewnia ciągłość w innowacji w obszarze raka płuca

DRP - drobnokomórkowy rak płuca; NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca; TNBC: ang. triple negative breast cancer, potrójnie ujemny rak piersi; HCC ang. hepatocellular carcinoma, rak wątrobowokomórkowy; PD-L1 Ligand receptora programowanej śmierci typu 1; SC: ang. subcutaneous - podanie podskórne

Tecentriq® (atezolizumab) 1875mg/15ml - roztwór do wstrzykiwań podskórnie Produkt leczniczy Tecentriq® roztwór do wstrzykiwań podskórnie zawiera jako substancję czynną atezolizumab, który odpowiada za działanie terapeutyczne, oraz rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), enzym wykorzystywany do zwiększenia dyspersji i wchłaniania jednocześnie podawanych substancji w przypadku wstrzyknięć podskórnych

TECENTRIQ SC jest zatwierdzony do stosowania we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach dla postaci do podawania w infuzajch dożylnych (IV), w tym w niektórych rodzajach raka płuca, wątroby, układu moczowego i piersi.¹

Tecentriq® - dostępny w ramach programu lekowego B.6. w leczeniu chorych na raka płuca:

w leczeniu adiuwantowym (pooperacyjnym)
chorych na wczesnego NDRP*
w leczeniu 1 linii chorych na NDRP**
w leczeniu 2 i kolejnej linii chorych na NDRP***
w leczeniu chorych na drobnokomórkowego raka płuca****

NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca

*po radykalnej resekcji guza i chemioterapii opartej na związkach platyny u chorych, z PD-L1≥50% oraz u których nie wykrytom mutacji EGFR

ani rearanżacji ALK i ROS1

**w IV lub III stopniu zaawansowania klinicznego (z brakiem możliwości leczenia radykalnego) i ekspresją PD-L1≥50%

***niezależnie od typu histologicznego i stopnia ekspresji PD-L1

****w stadium choroby rozległej wg VASLG lub stopniu IV wg TNM

TECENTRIQ SC - ZOSTAŁ OPRACOWANY W TROSCE O POPRAWĘ KOMFORTU I SKRÓCENIE CZASU PODANIA LEKU WZGLĘDEM FORMY IV²

IV - infuzja dożylna; SC - postać do podawania podskórnego

*Do 24 godzin w temperaturze 2-8 stopni lub lub przez 30 dni w temperaturze 2 - 8 C jeżeli przygotowanie miało miejsce w warunkach aseptycznych.

Piśmiennictwo:

Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 21.09.2017 przyznająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Leczniczego Tecentriq
Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2019
Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 03.09.2019
Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 27.10.2020
Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 07.06.2022

Obejrzyj animację przedstawiającą sposób przygotowania roztworu do podania przez farmaceutę lub personel pielęgniarski oraz podawania leku Tecentriq SC pacjentom.

TECENTRIQ SC - PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO PODANIA PODSKÓRNEGO

Przygotowanie strzykawki

Należy wyjąć fiolkę przechowywaną w lodówce i odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową
Używając sterylnej igły pobrać z fiolki cały roztwór do wstrzykiwań produktu leczniczego Tecentriq do strzykawki (zalecana igła 18G)
Usunąć igłę służącą do pobrania roztworu i podłączyć zestaw do wstrzykiwań podskórnych (np. igłę typu motylek) składający się z igły do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej o grubości 23-25G. Do podania należy użyć zestawu do wstrzykiwań podskórnych, w którym resztkowa objętość nie przekroczy 0,5 ml
W celu usunięcia powietrza z linii infuzyjnej należy napełniać linię zestawu do wstrzykiwań podskórnych roztworem produktu leczniczego do momentu, gdy roztwór dotrze do igły
Po napełnieniu i usunięciu nadmiaru płynu należy upewnić się, że strzykawka zawiera dokładnie 15 ml roztworu
Podać lek niezwłocznie, aby uniknąć zatkania się igły. NIE NALEŻY przechowywać przygotowanej strzykawki dołączonej do już wcześniej napełnionego zestawu do wstrzykiwań podskórnych

TECENTRIQ SC - PODANIE PODSKÓRNE W OKOLICĘ UDA, W CZASIE OKOŁO 7 MINUT²

Przed podaniem

Przed podaniem leku Tecentriq SC należy sprawdzić wzrokowo czy przygotowany produkt nie zawiera żadnych widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia

Podanie

Podawać 15 ml roztworu TECENTRIQ SC, wstrzykując go podskónie w udo przez ok. 7 minut
W badaniu IMscin001 w przypadku większości pacjentów (76%) przyjmujących lek TECENTRIQ SC średni czas wstrzyknięcia wynosił 4–8 minut³
Zaleca się zastosowanie zestawu infuzyjnego do wstrzyknięć podskórnych SC (np. igieł typu motylek)
NIE należy podawać pacjentowi objętości leku, która pozostała w zestawie

Roztwór do wstrzykiwań TECENTRIQ SC nie jest przeznaczony do podania dożylnego – należy go podawać wyłącznie podskórnie¹

Obszary wstrzyknięć

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać wyłącznie pomiędzy prawym a lewym udem
Nowe wstrzyknięcia należy wykonywać co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzednich wstrzyknięć i nigdy w okolice, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniała, tkliwa lub stwardniała
Jeśli to możliwe, podczas leczenia lekiem Tecentriq SC inne leki przeznaczone do podawania podskórnego należy wstrzykiwać w inne obszary skóry²

ZASADY DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PRZECHOWYWANIA LEKU

Przechowywanie fiolki

Nieotwarte fiolki leku TECENTRIQ SC można przechowywać w lodówce, w temperaturze 2–8°C zgodnie z terminem ważności podanym na opakowaniu
Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem

Przechowywanie strzykawki

Po przeniesieniu z fiolki do strzykawki, lek TECENTRIQ SC wykazuje się fizyczną i chemiczną stabilnością przez maks. 30 dni w temperaturze 2-8 C i przez 8h w temperaturze ≤30 C w rozproszonym świetle dziennym
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek TECENTRIQ SC powinien być podany bezpośrednio po przeniesieniu z fiolki do strzykawki, jako że nie zawiera konserwantu przeciwdrobnoustrojowego ani środków bakteriostatycznych
Jeśli lek nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki i czas przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku i nie powinien przekraczać 24h w temp. 2-8 C, chyba że przygotowanie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych

TECENTRIQ SC - STAŁA DAWKA co 3 tygodnie²

Dawkowanie

Zalecana dawka dla wszystkich wskazań wynosi 1875 mg podawana podskórnie co 3 tygodnie
Pacjenci otrzymujący obecnie atezolizumab w postaci dożylnej mogą go zmienić na produkt leczniczy Tecentriq w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnie

Opóźnienie lub pominięcie dawki leku

Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe
Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować właściwe odstępy czasowe pomiędzy dawkami

Modyfikacje dawki

Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq NIE jest zalecane

Populacje specjalne

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w wieku ≥65 lat oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

SC - ang. subcutaneous, postać do podawania podskórnego

Piśmiennictwo:

Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)

Działanie hialuronidazy w leku Tecentriq SC

Hialuronian jest kluczowym składnikiem skóry, który tworzy z wodą substancję podobną do żelu.

Utrudnia to przepływ płynów, ograniczając dostarczanie leku w postaci podskórnej, dyspersję i wchłanianie²

Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) jest enzymem rozkładającym miejscowo hialuronian przez okres ok. 24h²

Rozkład hialuronianu ułatwia dyspersję i wchłanianie substancji o składnikach, takich jak w leku TECENTRIQ^1,3

TECENTRIQ UMOŻLIWIA DOSTOSOWANIE DROGI I CZĘSTOŚCI PODAWANIA LEKU DO POTRZEB PACJENTA²

*Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana

Piśmiennictwo:

Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)

IMscin001 - WIELOOŚRODKOWE, MIĘDZYNARODOWE BADANIE FAZY IB/III Z RANDOMIZACJĄ^3,4

OCENA farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leku Tecentriq SC (w postaci do podawania podskórnego) w porównaniu z atezolizumabem podawanym w infuzjach dożylnych (IV)

Część 1: faza Ib mająca na celu ustalenie dawki terapeutycznej do podawania podskórnego

Część 2: faza III mająca na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczństwa formy do podawania podskórnego

Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe fazy III

równoważność surowiczego stężenia C_trough* po podaniu atezolizumabu w cyklu 1 (przed podaniem dawki w cyklu 2)
przewidywany model AUC atezolizumabu od 0 do 21 dni w cyklu 1. podawanego podskórnie w porównaniu z atezolizumabem podawanym dożylnie

Drugorzędowe punkty końcowe fazy III

C_trough przewidywany przez model w cyklu 1 i w stanie stacjonarnym oraz AUC w stanie stacjonanym
Skuteczność (ORR, DoR, OS, PFS w ocenie badacza)
Bezpieczeństwo
Immunogenność: obecność ADA (przeciwciał skierowanych przeciwko atezolizumabowi i rHuPH20)

Zaadaptowano na podstawie Burotto^3,4

*C_trough Minimalne stężenie leku w surowicy, mierzone przed podaniem kolejnej dawki (z ang. serum trough concentration)

ADA - antidrug antibody, przeciwciała przeciw lekowi

AUC, ang. Area Under The Curve, pole powierzchni pod krzywą

OOR, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate)

DoR, czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response)

OS - czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival)

PFS -czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival)

IMscin001 - BEZPIECZEŃSTWO

OBIE FORMY (SC i IV) LEKU TECENTRIQ CHARAKTERYZOWAŁY SIĘ PORÓWNYWALNYM PROFILEM BEZPIECZEŃSTWA^3,4

Pacjenci, u których wystąpiło ≥1 AE, n (%)

Tecentriq SC (n=247)

Tecentriq IV (n=124)

Dowolne AE

218 (88,3)

104 (83,9)

AE związane z leczeniem

104 (42,1)

51 (41,1)

AE stopnia 5

16 (6,5)

8 (6,5)

Związane z leczeniem AE stopnia 5

2 (0,8)

Poważne AE

48 (19,4)

34 (27,4)

Poważne AE związane z leczeniem

5 (2,0)

4 (3,2)

AE stopnia 3/4

51 (20,6)

39 (31,5)

Związane z leczeniem AE stopnia 3/4

11 (4,5)

7 (5,6)

AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem

9 (3,6)

9 (7,3)

AE prowadzące do wstrzymania stosowania

81 (32,8)

39 (31,5)

AE specjalnego zainteresowania

76 (30,8)

35 (28,2)

AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4

10 (4,0)

5 (4,0)

AE specjalnego zainteresowania stopnia 5

1 (0,4)

Reakcja związana z infuzją

4 (3,2)

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

11 (4,5)

Dowolne AE

AE związane z leczeniem

AE stopnia 5

Związane z leczeniem AE stopnia 5

Poważne AE

Poważne AE związane z leczeniem

AE stopnia 3/4

Związane z leczeniem AE stopnia 3/4

AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem

AE prowadzące do wstrzymania stosowania

AE specjalnego zainteresowania

AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4

AE specjalnego zainteresowania stopnia 5

Reakcja związana z infuzją

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

218 (88,3)

104 (42,1)

16 (6,5)

2 (0,8)

48 (19,4)

5 (2,0)

51 (20,6)

11 (4,5)

9 (3,6)

81 (32,8)

76 (30,8)

10 (4,0)

1 (0,4)

11 (4,5)

104 (83,9)

51 (41,1)

8 (6,5)

34 (27,4)

4 (3,2)

39 (31,5)

7 (5,6)

9 (7,3)

39 (31,5)

35 (28,2)

5 (4,0)

4 (3,2)

Dowolne AE

AE związane z leczeniem

AE stopnia 5

Związane z leczeniem AE stopnia 5

Poważne AE

Poważne AE związane z leczeniem

AE stopnia 3/4

Związane z leczeniem AE stopnia 3/4

AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem

AE prowadzące do wstrzymania stosowania

AE specjalnego zainteresowania

AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4

AE specjalnego zainteresowania stopnia 5

Reakcja związana z infuzją

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

218 (88,3)

104 (42,1)

16 (6,5)

2 (0,8)

48 (19,4)

5 (2,0)

51 (20,6)

11 (4,5)

9 (3,6)

81 (32,8)

76 (30,8)

10 (4,0)

1 (0,4)

11 (4,5)

104 (83,9)

51 (41,1)

8 (6,5)

34 (27,4)

4 (3,2)

39 (31,5)

7 (5,6)

9 (7,3)

39 (31,5)

35 (28,2)

5 (4,0)

4 (3,2)

Pacjenci, u których wystąpiło ≥1 AE, n (%)

Dowolne AE

AE związane z leczeniem

AE stopnia 5

Związane z leczeniem AE stopnia 5

Poważne AE

Poważne AE związane z leczeniem

AE stopnia 3/4

Związane z leczeniem AE stopnia 3/4

AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem

AE prowadzące do wstrzymania stosowania

AE specjalnego zainteresowania

AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4

AE specjalnego zainteresowania stopnia 5

Reakcja związana z infuzją

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Tecentriq SC (n=247)

218 (88,3)

104 (42,1)

16 (6,5)

2 (0,8)

48 (19,4)

5 (2,0)

51 (20,6)

11 (4,5)

9 (3,6)

81 (32,8)

76 (30,8)

10 (4,0)

1 (0,4)

11 (4,5)

Tecentriq IV (n=124)

104 (83,9)

51 (41,1)

8 (6,5)

34 (27,4)

4 (3,2)

39 (31,5)

7 (5,6)

9 (7,3)

39 (31,5)

35 (28,2)

5 (4,0)

4 (3,2)

Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia w przypadku formy TECENTRIQ SC była niska, a występujące reakcje miały nasilenie stopnia 1 (3,2%) lub 2 (1,2%)
Nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania

Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia w przypadku leku TECENTRIQ SC była niska, a występujące reakcje miały nasilenie stopnia 1 (3,2%) lub 2 (1,2%)
Nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania

AE - działania niepożądane (ang. adverse events)

SC - podanie podskórne

IV - podanie dożylne

Wyniki systemowej ekspozycji na lek TECENTRIQ SC były spójne z pochodzącą z innych badań klinicznych ekspozycją na lek po podaniu dożylnym co potwierdza zasadność stosowania leku TECENTRIQ SC w przypadku innych zarejestrowanych wskazań⁴

Piśmiennictwo:

Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)
Burotto M el al. Ann Oncol 202334(8).693 702

*Wskazaniach formy do podawania dożylnego

SCLC - ang. small cell lung cancer, drobnokomórkowy rak płuca; NSCLC - ang. non small cell lung cancer, niedrobnokomórkowy rak płuca; TNBC:

ang triple-negative breast cancer, potrójnie ujemny rak piersi; HCC ang. hepatocellular carcinoma, rak wątrobowokomórkowy; UC- ang. uroterial

carcinoma, rak pęcherza; SC: ang subcutaneous - podanie podskórne; C-trough Minimalne stężenie leku w surowicy, mierzone przed podaniem

kolejnej dawki (z ang. serum trough concentration); AUC, ang. Area Under The Curve, pole powierzchni pod krzywą

IMscin002: BADANIE TYPU CROSS OVER OCENIAJĄCE PREFERENCJE PACJENTÓW i PERSONELU MEDYCZNEGO W ZAKRESIE STOSOWANIA LEKU TECENTRIQ PODSKÓRNIE (SC) LUB W INFUZJACH DOŻYLNYCH (IV)⁵

Pierwszorzędowy punkt końcowy:

Odsetek pacjentów, którzy preferowali atezolizumab s.c. w porównaniu z atezolizumabem i.v. w C6D1 oceniany na podstawie kwestionariusza preferencji

pacjenta

Główne drugorzędowe punkty końcowe:

Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów, wybór leczenia przez pacjentów, bezpieczeństwo (w tym bezpieczeństwo po zmianie postaci leku)

Data odcięcia danych: 09 Listopada 2023.

Clinicaltrial.gov: NCT05171777

† Na podstawie 70% wskaźnika preferencji z dokładnością ±8% dla 95% przedziału ufności i 28% wskaźnika odpowiedzi na kwestionariusz.

IMscin002: ZAMIANA DROGI PODANIA TECENTRIQ IV NA SC I ODWROTNIE WIĄZAŁA SIĘ Z DOBRĄ TOLERANCJĄ⁵

Pacjenci, n (%)	Cross-over TECENTRIQ SC/IV		Cross-over TECENTRIQ IV/SC		Wszyscy pacjenci
Pacjenci, n (%)	Cykle 1-3 (n=86)	Cykle 4-6 (n=71)	Cykle 1-3 (n=89)	Cykle 4-6 (n=69)	Cykle 1-6 (n=175)
≥1 AE	47 (54.7)	38 (53.5)	56 (62.9)	27 (39.1)	121 (69.1)
Powiązane AE	31 (36.0)	22 (31.0)	28 (31.5)	21 (30.4)	81 (46.3)
AE ze skutkiem śmiertelnym	3 (3.5)	0	1 (1.1)	1 (1.4)	5 (2.9)
Powiązane AE ze skutkiem śmiertelnym	1 (1.2)	0	0	0	1 (0.6)
Poważne AE	11 (12.8)	4 (5.6)	11 (12.4)	2 (2.9)	28 (16.0)
Powiązane poważne AE	4 (4.7)	2 (2.8)	4 (4.5)	2 (2.9)	12 (6.9)
AE najwyższego stopnia 3-4	13 (15.1)	7 (9.9)	15 (16.9)	0	34 (19.4)
Powiązane AE najwyższego stopnia 3-4	5 (5.8)	1 (1.4)	6 (6.7)	0	12 (6.9)
AE prowadzące do przerwania leczenia	5 (5.8)	2 (2.8)	7 (7.9)	2 (2.9)	16 (9.1)
AE prowadzące do przerwy w leczeniu	9 (10.5)	7 (9.9)	7 (7.9)	2 (2.9)	24 (13.7)

Po dokonaniu pełnej oceny danych, bezpieczeństwo było spójne z badaniem IMscin001 oraz innymi badaniami klinicznymi z Tecentriq, bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.

Data odcięcia danych: 09 Listopada 2023

AE, ang. adverse event, działanie niepożądane; IV, intravenous; SC, subcutaneous

Referencje

Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)
Burotto M et al. Ann Oncol 202334(8):693 702
Cappuzzo et al. Presented at European Lung Cancer Conference; 20 23 March 2024

Zobacz więcej: