Bookmarking is available only for logged-in users.

Rejestracja Logowanie

Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym wszechnica.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu mają wyłącznie charakter edukacyjny i nie stanowią reklamy produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2020 poz. 944). Portal i treści w nim zamieszczone przeznaczone są wyłącznie dla osób wykonujących zawód pielęgniarki/pielęgniarza. Dostęp do Portalu wymagampotwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. "Oświadczam, że wykonuję zawód pielęgniarki/pielęgniarza zgodnie z ustawą z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (t. jedn.: Dz. U. 2020 poz. 562)"

Połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych - pertuzumabu i trastuzumabu - w jednej fiolce do podania podskórnego1.

Clinical use:

The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.

In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.

Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.

Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.

Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.

 

Contraindications:

Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant

Breastfeeding female patients

Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program

Children and adolescents aged less than 18 years of age

Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation

Most serious warnings and precautions:

Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.

Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.

Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.

Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.

Other relevant warnings and precautions:

Effects on post-natal development

Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation

Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE

Cardiovascular-related events

Decreased appetite, decreased weight and dehydration

Electrolyte abnormalities

Hepatotoxicity

Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease

Gastrointestinal-related events

Anaemia and lymphopenia

Grade 1 hypersensitivity

Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported

Syncope, dysgeusia and ageusia

Psychiatric disorders

Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE

Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients

Blood work monitoring

 

For more information:

Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.

 

The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
PHESGO® to połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych - pertuzumabu i trastuzumabu w jednej fiolce do podania podskórnego1.
Wpływ rHuPH20 na podskórne wstrzykiwanie dużych objętości płynu2.
Wpływ rHuPH20 na podskórne wstrzykiwanie dużych objętości płynu2.

Warstwa podskórna zawiera macierz obejmującą włókna kwasu hialuronowego i włókna kolagenowe, co sprawia, że podskórnie można podać objętość <1 ml. Dodana do PHESGO rHuPH20 czasowo i miejscowo degraduje kwas hialuronowy w miejscu wstrzyknięcia, nie zmieniając tworzących strukturę makrocząsteczek, kolagenu ani elastyny. Degradacja kwasu hialuronowego powoduje czasowe zwiększenie obszaru miejscowego rozproszenia podskórnego, umożliwiając podanie płynu w dużej objętości. 

Po podaniu podskórnym architektura skóry powraca do poprzedniego stanu w ciągu 1–2 dni dzięki szybkiej eliminacji rHuPH20 i szybkiemu metabolizmowi kwasu hialuronowego. 

 
Preparat zawierający rHuPH20 umożliwia podskórne podanie płynu o objętości >1 ml.
Wskazania do stosowania1:

Rak piersi we wczesnym stadium (ang. early breast cancer, EBC)

Produkt leczniczy Phesgo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią w:

• leczeniu neoadjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi, miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy.

• leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy.

 

Rak piersi z przerzutami (ang. metastatic breast cancer, MBC)

Produkt leczniczy Phesgo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Postać leku1:

Roztwór do wstrzykiwań:

  • Phesgo 600 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań
  • Phesgo 1200 mg/600 mg roztwór do wstrzykiwań

 
Piśmiennictwo:
  1. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Phesgo dostępna na stronie www.roche.pl
  2. Locke KE i wsp. Drug Deliv 2019; 26: 98–106.

 

Aktualna Charakterystyka produktu leczniczego Perjeta znajduje się na stronie www.roche.pl

Aktualna Charakterystyka produktu leczniczego Herceptin znajduje się na stronie www.roche.pl
Sprawdź film w zakładce Materiały!
PHESGO należy podawać co 3 tygodnie1
Dawka nasycająca

  • 1200 mg pertuzumabu + 600 mg trastuzumabu oraz 30 000 jednostek hialuronidazy w 15 ml  jednodawkowej, gotowej do użycia fiolce

  • Każdy ml roztworu zawiera 80 mg pertuzumabu i 40 mg trastuzumabu

  • Do podawania podskórnego przez około 8 minut z szybkością max. 2 ml/min 

  • Po podaniu należy obserwować pod kątem nadwrażliwości lub reakcji związanych z podaniem przez  minimum 30 minut
Dawka w leczeniu podtrzymującym

  • 600 mg pertuzumabu + 600 mg trastuzumabu oraz 20 000 jednostek hialuronidazy w 10 ml  jednodawkowej, gotowej do użycia fiolce

  • Każdy ml roztworu zawiera 60 mg pertuzumabu i 60 mg trastuzumabu

  • Do podawania podskórnego przez około 5 minut z szybkością max. 2 ml/min 

  • Po podaniu należy obserwować pod kątem nadwrażliwości lub reakcji związanych z podaniem przez  minimum 15 minut
Przygotowanie i podawanie PHESGO nie wymaga1:
Ten sam schemat leczenia, który znamy stosując terapię skojarzoną opartą na lekach PERJETA + trastuzumab1
We wczesnym raku piersi

  • W leczeniu neoadiuwantowym produkt leczniczy Phesgo należy podawać przez 3 do 6 cykli w skojarzeniu z chemioterapią, w ramach pełnego schematu leczenia wczesnego raka piersi
W przerzutowym raku piersi

  • W leczeniu choroby przerzutowej  produkt leczniczy Phesgo należy podawać w skojarzeniu z docetakselem. Leczenie produktem leczniczym Phesgo można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niepoddającej się leczeniu toksyczności, nawet jeśli leczenie docetakselem zostało przerwane
Piśmiennictwo:
  1. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Phesgo dostępna na stronie www.roche.pl

 

Aktualna Charakterystyka produktu leczniczego Perjeta znajduje się na stronie www.roche.pl

Aktualna Charakterystyka produktu leczniczego Herceptin znajduje się na stronie www.roche.pl
Zobacz więcej:

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego PHESGO lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego PHESGO, należy niezwłocznie zgłosić ciążę do lokalnego oddziału firmy Roche: Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.

Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży, w której doszło do narażenia na działanie produktu leczniczego PHESGO oraz w pierwszym roku życia niemowlęcia. Pozwoli to firmie Roche lepiej poznać bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PHESGO oraz przekazać właściwe informacje organom ds. ochrony zdrowia, przedstawicielom zawodów medycznych i pacjentom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ChPL PHESGO.

Jeśli podczas stosowania produktu Herceptin lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych

Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Herceptin oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom.

  • Nie należy stosować produktu Herceptin podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

  • Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących zastosowania Herceptin u kobiet w ciąży w związku z czym bezpieczeństwo tej terapii w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone. 

  • Nie ma danych dotyczących wpływu trastuzumabu na płodność. 

  • Po wprowadzeniu produktu na rynek, u ciężarnych kobiet otrzymujących produkt Herceptin obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu. 

  • Przed zastosowaniem produktu Herceptin należy sprawdzić, czy kobieta jest w ciąży. 

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii produktem Herceptin i przez 7 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku. 

  • Należy ściśle monitorować pacjentki, które zaszły w ciążę podczas terapii produktem Herceptin lub w czasie 7 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku, pod kątem wystąpienia małowodzia. 

  • Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem Herceptin, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.

Należy unikać stosowania produktu Perjeta u kobiet w ciąży. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania produktu Perjeta u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo terapii lekiem Perjeta u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało określone. 

Przed zastosowaniem leku Perjeta należy sprawdzić, czy kobieta jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii produktem Perjeta i przez 6 miesięcy  od przyjęcia ostatniej dawki leku. 

Należy ściśle monitorować pacjentki, które zaszły w ciążę podczas terapii produktem Perjeta lub w czasie 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku, pod kątem wystąpienia małowodzia. 

Jeśli produkt Perjeta stosowano w czasie ciąży, albo pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii produktem Perjeta lub w czasie 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.  

Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Perjeta oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom.
Za chwilę opuścisz stronę internetową wszechnica.roche.com i przejdziesz do zewnętrznej witryny internetowej.