Bookmarking is available only for logged-in users.

Rejestracja Logowanie

Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym wszechnica.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu mają wyłącznie charakter edukacyjny i nie stanowią reklamy produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2020 poz. 944). Portal i treści w nim zamieszczone przeznaczone są wyłącznie dla osób wykonujących zawód pielęgniarki/pielęgniarza. Dostęp do Portalu wymagampotwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. "Oświadczam, że wykonuję zawód pielęgniarki/pielęgniarza zgodnie z ustawą z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (t. jedn.: Dz. U. 2020 poz. 562)"

Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) 
Szczegółowe informacje o leku Kadcyla

(Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania)

Aktualna ChPL i ulotka
O leku:

Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) jest koniugatem leku cytotoksycznego – DM1 i przeciwciała skierowanego przeciw HER2 – trastuzumabu. Po połączeniu z receptorem HER2, trastuzumab emtanzyna ulega internalizacji, a następnie degradacji wewnątrz komórki, powodując uwolnienie leku cytotoksycznego - DM1. Sprzężenie DM1 z trastuzumabem umożliwia celowane dostarczenie silnego leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących nadmierną ekspresję HER2, co jednocześnie minimalizuje jego działania niepożądane na zdrowe tkanki.

Produkt leczniczy Kadcyla stosowany jest w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi.

Pełne brzmienie wskazań do stosowania znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Postać leku:

- Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

- Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Dawkowanie leku
Ulotka – dawkowanie leku Kadcyla
Materiały do pobrania
KADCYLA – praktyczne aspekty zwiazane z podaniem leku
Poradnik dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi
Kadcyla - informacja o dawkowaniu

Jeśli podczas stosowania produktu Kadcyla lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.  

Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Kadcyla oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom. 

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumabem emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna. Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji. 

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania  koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży. Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc. Wyniki badań na zwierzętach z wykorzystaniem majtanzyny, ściśle powiązanym związkiem chemicznym tej samej klasy majtanzynoidu co DM1, sugerują, że DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, hamujący mikrotubule, może wykazywać działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne. Nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu. Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół. 

Karmienie piersią Nie ustalono, czy trastuzumab emtanzyna przenika do mleka matki. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna. Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia. 

Płodność Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.

Referencja:

Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Kadcyla

Za chwilę opuścisz stronę internetową wszechnica.roche.com i przejdziesz do zewnętrznej witryny internetowej.